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海和藥物紫杉醇口服溶液中國上市許可申請獲正式受理

2022-09-15 16:53

2022年9月13日,上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司和韓國大化制藥公司共同宣布,雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液(RMX3001)已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的上市許可申請受理。本次適應(yīng)癥的中國上市申請主要是基于RMX3001/DHP107C2301一項隨機(jī)、開放、平行對照、非劣效設(shè)計、多中心III期臨床試驗,旨在比較紫杉醇口服溶液(RMX3001)與紫杉醇注射液(Taxol®)二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。(醫(yī)藥健聞)

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