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朗視儀器口腔錐形束CT獲MDR認證

2024-11-04 15:07

朗視發(fā)言

 

TÜV萊茵為朗視儀器的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的公告機構證書，獲準進入歐盟27國市場。這也是TÜV萊茵頒發(fā)的首張中國制造口腔錐形束CT產品的MDR公告機構證書。
MDR符合性認證是醫(yī)療器械產品進入歐盟市場的前提條件，新法規(guī)在產品風險管理、性能安全標準、上市前的臨床評價以及產品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出的高要求，對計劃進入歐盟的企業(yè)提出了很大挑戰(zhàn)。（美通社頭條）

TÜV萊茵為朗視儀器口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備簽發(fā)MDR公告機構證書