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波士頓科學(xué)兩款創(chuàng)新產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 | 美通社

2021-12-28 10:56

FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融(PFA)系統(tǒng)


全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)旗下兩款創(chuàng)新產(chǎn)品FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融(PFA)系統(tǒng)與Vercise Genus植入式腦神經(jīng)刺激(DBS)系統(tǒng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)審批,正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,即“綠色通道”。

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,促進(jìn)并加速新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,CMDE制定并不斷落實(shí)更新《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,對(duì)于入圍產(chǎn)品的創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值等維度設(shè)立了多項(xiàng)硬性要求。進(jìn)入“綠色通道”以后,產(chǎn)品將獲得早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo),在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批,使患者及早獲得可靠的治療。(美通社,2021年12月27日上海)