致力于下一代 嚴(yán)重傳染病疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司 Novavax, Inc.宣布， 該公司已為其候選新冠疫苗的授權(quán)完成向英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（ MHRA ）的 滾動(dòng)監(jiān)管提交流程。該公司的此次有條件營(yíng)銷授權(quán)（ CMA ）申 請(qǐng)是在英國(guó)首次提交的基于蛋白質(zhì)的新冠病毒疫苗授權(quán)申請(qǐng)。

-這是首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗提交MHRA以申請(qǐng)授權(quán)
-監(jiān)管審查所需的所有模塊（包括CMC數(shù)據(jù)）現(xiàn)已完成
-基于約4.5萬(wàn)名患者3期數(shù)據(jù)的提交資料顯示出對(duì)包括變異體在內(nèi)新冠病毒的高療效、良好耐受性和安全性
-向包括歐盟、加拿大和澳大利亞在內(nèi)的全球其他監(jiān)管當(dāng)局提交申請(qǐng)預(yù)計(jì)將很快進(jìn)行

Novavax現(xiàn)已完成了MHRA對(duì)NVX-CoV2373（采用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗）進(jìn)行監(jiān)管審查所需所有模塊的提交流程。這包括臨床前、臨床以及化學(xué)、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)。今年早些時(shí)候，Novavax向MHRA提交了在英國(guó)對(duì)1.5萬(wàn)名志愿者進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明NVX-CoV2373對(duì)原始病毒株的有效率為96.4%，對(duì)Alpha（B.1.1.7）變體的有效率為86.3%，總體有效率為89.7%，且安全性和耐受性良好。所提交資料還包括PREVENT-19相關(guān)數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥對(duì)3萬(wàn)受試者進(jìn)行的試驗(yàn)，表現(xiàn)出對(duì)中度和重度疾病的防護(hù)率可達(dá)100%，總體有效率達(dá)到90.4%。NVX-CoV2373總體耐受性良好，并產(chǎn)生了強(qiáng)大的抗體反應(yīng)。（美通社,2021年10月29日馬里蘭州蓋瑟斯堡）