勃林格殷格翰宣布，與安立璽榮生物醫(yī)藥(Elixiron Immunotherapeutics)合作開發(fā)的單抗藥物EI-001成功完成臨床申報，即將在澳大利亞開展人體臨床I期試驗。EI-001是通過單個B細胞技術制備得到的人源抗體，其靶點與白癜風、乙型肝炎等疾病的病理學密切相關，預計該抗體藥物的臨床應用將為更多上述疾病患者帶來獲益。

勃林格殷格翰生物藥業(yè)為安立璽榮的EI-001項目提供了包括細胞株構建、生產工藝及制劑開發(fā)、原液和制劑cGMP生產，及CMC申報文件撰寫等全流程服務。在生物藥CMC開發(fā)的全生命周期中，構建高產且穩(wěn)定的細胞株是第一步，也是至關重要的一步，其品質直接影響著產品的后期開發(fā)及商業(yè)化供應。EI-001項目中所采用的BI-HEX® CHO-K1GS細胞系及其工藝平臺，融合了勃林格殷格翰逾35年生物藥開發(fā)和生產的經驗，可實現(xiàn)高效率、高質量的臨床早期CMC開發(fā)，并無縫銜接臨床后期CMC開發(fā)，以及產品上市和商業(yè)化供應的高質量需求。

勃林格殷格翰生物藥業(yè)在中國的生產基地，立足于上海張江，依托其全球統(tǒng)一的工藝平臺及質量體系，已建成具備工藝轉移及開發(fā)、臨床樣品供應，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產能力的一站式服務，賦能創(chuàng)新生物藥項目的高質量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。（美通社,2021年8月23日上海）