專注于DNA免疫療法和疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化，致力改變癌癥和傳染病治療及預防的后期生物技術公司，Inovio Pharmaceuticals宣布，其三期候選產品VGX-3100獲得歐洲藥品管理局(EMA)質量和非臨床數(shù)據(jù)先進療法藥品證書。質量和非臨床數(shù)據(jù)認證程序包括根據(jù)未來的登記和相關的歐洲科學數(shù)據(jù)要求對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行評估，不包括任何臨床數(shù)據(jù)或效益風險評估。獲得的EMA證書表明，Inovio的化學、制造和控制(CMC)數(shù)據(jù)和迄今獲得的非臨床結果全面符合評估歐盟Marketing Authorization的科學和技術標準。

VGX-3100是一種基于DNA的免疫治療，用于治療HPV 16和HPV 18感染以及宮頸（3期）、外陰（2期）和肛門（2期）癌前病變。目前正在一個關鍵的全球三期項目中進行測試，該項目正在評估VGX-3100對宮頸高級別鱗狀上皮內病變的療效，并消除引起這些病變的HPV感染。同時，最終的商業(yè)制造過程將在歐盟提交文件時得到更多質量數(shù)據(jù)的驗證。

（美通社，2019年5月6日賓夕法尼亞州普利茅斯會議）